1. GMP의 개념 |
GMP(Good Manufacturing Practices)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서
보증하는 기본조건으로서의 우수 의약품의 제조 ·관리 기준이며 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기
위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 이르러
지켜야 할 규범이다.
현대화 ·자동화된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를
없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는 데 목적이 있다.
GMP 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어 1968년 세계보건기구(WHO)가
그 제정을 결의하여 이듬해 각국에 권고함으로써 독일이 1978년, 일본이 1980년부터 실시하고
있으며, 한국은 1977년에 제정, 그 동안 업계의 자율적 실시를 권장해 왔다.
한편, 2003년 식품의약품안전청에서 건강기능식품법을 새로이 제정하여 운영함에 따라 건강기능식품에관한법률
제22조의 규정에 의해 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 규정하여 GMP적용업체를 선정하고 있음.
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2. 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정(법률 제22조) |
가. 우수건강기능식품제조기준(GMP)
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| ○ 식품의약품안전청장이 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준을 정하여 고시 |
나. GMP기준
적용범위 |
○ GMP적용평가대상업소
건강기능식품제조업의 영업허가를 받은 업소로서 “우수건강기능식품제조기준”적용업소로 지정을 신청 또는
신청하고자 하는 건강기능식품제조업소
○ GMP적용지정업소
GMP적용업소로 지정된 건강기능식품제조업소 |
다. 지정
신청 |
○ 신청기관 : 식품의약품안전청
○ 신청대상 : GMP적용업소로 지정 받고자 하는 영업(건강기능식품을 수탁 제조하는 영업자)
○ 구비서류
- 우수건강기능식품제조기준적용업소 지정신청서(서식)
- 품목별제조공정도
- 제조공장의 건물배치도 및 작업장 평면도(기계?기구류 목록)
- 품질관리를 위한 실험실의 기계.기구류 목록
- 전년도 생산실적. 다만, 1년간의 실적이 없는 경우 최근 월별 생산실적으로 갈음
- 신규교육훈련 수료증사본(영업자 및 품질관리인)
- 우수건강기능식품제조기준(식품의약품안전청고시)에 따라 GMP운영조직의 구성 및 책임자를 포함한
GMP적용계획서를 작성하여 3월이상 적용.운영하고 GMP적용실시상황평가표에 따라 자체에서 평가한
결과 및 관련증빙서류
○ 신청절차
식품의약품안전청장이 정한 우수건강기능식품제조기준(GMP)에 따라 작성한 GMP적용계획서를 지정 신청전에
식품의약품안전청장에게 제출하고, 그 계획에 따라 3개월 이상 적용한 후 GMP적용실시상황평가표에
의해 자체평가한 결과를 우수건강기능식품제조기준적용업소 지정신청시 함께 제출 |
라. 지정사항
변경신고 |
○ 변경신고대상
- 지정업소 소재지의 변경시
- 작업장, 제조시설 및 품질관리실의 시설을 변경한 때
○ 구비서류
- 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정사항변경신고서(서식)
- 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서
- 영업허가증 사본(소재지 변경의 경우에 한함)
- GMP관리 각 기준서 및 관련서식(소재지 및 시설에 따라 개정된 기준서 및 관련서식) |
마.
교육훈련 |
○ 교육대상 및 종류 시간
교육종류 |
교육성격 |
교육대상 |
교육시간 |
신규교육훈련 |
GMP적용업소지정전
실시하거나 영업자
및 품질관리인의 교체시 실시하는 교육 |
영업자
품질관리인 |
1회/8시간이상
1회/16시간이상 |
보수교육훈련 |
GMP적용업소지정후
매년마다 실시하는
교육 품질관리인 |
품질관리인 |
매년 8시간이상
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※ 종사하는 종업원 : 품질관리인이 월1회 1시간이상 실시하여야 함
○ 교육기관 : 식품의약품안전청장이 지정하는 기관
※
기타 자세한 내용은 우수건강기능식품제조기준 참조(자료실 참조) |
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